原料药行业是药品制剂行业的上游行业，发展状况与药品行业的发展保持一致。全球药品销售额的快速增长，以及未来良好的发展趋势预示了原料药行业的良好发展趋势。2015年，全球原料药市场规模为1308亿美元，与2008年的910亿美元的规模相比年均增长率为5.5%。2017年，专属使用原料药的规模为801.8亿美元，占全球原料药市场的61.3%份额，外购原料药市场规模为506.2亿美元，占全球原料药市场的38.7%份额。2017年全球原料药市场规模达到1550亿美元。

　　2013-2017年全球原料药市场规模分析

　　其中59%是由制剂生产企业自己生产的，其余41%是由第三方生产出售给制剂生产企业的，即全球商品原料药市场规模达402亿美元，其中原料药占70%，中间体占30%。

　　全球原料药生产区域分布

　　目前全球主要的原料药生产区域有五个：中国、印度、日本、北美和西欧。西欧是原料药的纯出口地区，北美是主要进口地区，日本则基本处于自给自足的状态，而中国和印度是主要的原料药生产基地。

　　美

　　国

　　美国是中国原料药的第一采购大国。中国生产的原料药在美国美国食品药品监督管理局(FDA)获得药品主文件(DrugMasterFile,DMF)文号的有317项，其中原料药的DMF约200个，品种数量最多的依次为抗生素类、抗肿瘤药和解热镇痛类。

　　2014年，我国对美国出口原料药总价值达32.71亿美元，2016年上半年，美国占我国出口原料药总额的比例虽然有所下降，但仍达12.19%。 到2016年底，我国拥有的DMF文号有所减少，预测药企获得对美出口资格的DMF文号的原料药品种数量不会超过100个。

　　西

　　欧

　　西欧主要生产高附加值和大合同额的专利期内原料药。由于欧洲本地生产的原料药价格较高，因此中国的原料药极具价格竞争力。

　　近年来越来越多的欧洲制剂生产企业从亚洲(主要是中印两国)采购制剂生产所需的原料药，欧洲是仅次于美国的中国原料药出口主要市场。

　　目前欧洲制剂企业从中印两国进口的原料药已超过800种。截至2012年9月，获得欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的欧洲药典适应性(COS/CEP)证书的中国原料药生产企业达410家，涉及原料药419个。

　　目前，西欧原料药总产值接近60亿美元，堪称全球最大的原料药生产基地，占全球总量的50%，而出口量占其总产量的80%以上。

　　日

　　本

　　日本是亚洲第一工业强国，其原料药市场规模仅次于美国和西欧。日本原料药的产量和消耗量基本持平，因此在过去很长一段时间里，其原料药基本保持自给自足的状态。

　　但随着近年来成本的上升和环保的压力，日本企业也像欧美等国一样逐渐放弃低端原料药的生产，开始向国际市场采购原料药。

　　可以预测，继欧美之后日本将成为原料药的主要进口国之一，这对于中国的原料药生产商来说无疑是一个很好的机会。进入日本市场需通过MF认证，即外国生产企业的资质需得到日本官方认可才能出口原料药到日本。

　　印

　　度

　　印度是原料药生产的强国之一，其原料药总产量约90%都用于国际销售，当前其正致力于开拓欧美日等法规市场。在未来几年中，由于在欧美日等国的通用名药品市场的日渐扩大，印度原料药的出口将出现巨大增长。

　　由于这些国家即将有大量产品的专利保护到期，印度已计划将原料药的销售重点从非法规市场转移到法规市场，而印度一些领先的原料药生产企业其销售额主要也是来自于欧美日等法规市场。

　　中国和印度在医药领域里既是竞争对手又是合作伙伴，印度制药业所需原料药有很大部分需要从中国进口，据统计这一份额约占25%。

　　近年来印度制药企业致力于利润较高的海外市场，使得中国企业有机会占据利润较低的印度市场，从而为中国药企占据印度市场提供了充分的时间和空间。

　　全球原料药产业发展趋势

　　1)全球原料药市场将持续性扩张

　　在现有的市场中，发达国家以生产专利药为主要的盈利增长点，此种模式在未来的发展中仍会持续。根据预测显示，在未来 20 年内，全球药品专利将大规模到期，专利新药上市的速度减缓、品种下降，各国为控制医疗支出，将努力推进仿制药市场的发展，其将带动仿制药在全球的药品市场中的份额不断提升，推动全球仿制原料药需求的快速增长。在原料药中，通用名原料药占43.5%，品牌或创新原料药占56.5%。未来几年全球对原料药的需求将快速增长，2016年全球人用原料药市场需求总额约1430亿美元。预计到2021年，这一数字将上升到2250亿美元，年复合增长率为6.5%。

　　2)特色原料药面临空前发展机遇

　　在全球医药消费国家中，仿制药在全部药物处方之中占据了大量的份额。根据数据显示，原料药用于仿制药的比例约占 48.7%。2012年是规模最大的专利到期年，而且这一过程将会持续，截止到到2016年全球大约有631个专利药到期，其中包括美国默克公司、辉瑞公司、百时美施贵宝公司、礼来制药等制药巨头的原研药。根据《2017年世界展望》(EvaluatePharma World Preview)的展望，预计在2017年至2022年期间，全球品牌销售额将达1940亿美元，而仅在2018年，就可能有310亿美元的专利到期。由于“专利断崖”的来临，大量的仿制药物进入了市场。原研药在专利到期后受仿制药的影响市场占有率将迅猛下跌，仿制药价格低廉，相应药物的消费者使用量将大幅增加，其所对应的特色原料药需求亦随之提升，特色原料药生产厂商迎来难得的发展机遇。

　　2018年到期的处方药的汇总

　　5种药物:Namzaric (memantine/donepezil)， Pradaxa (dabigatran)，Revlimid (lenalidomide)， Astepro (azelastine)， Xolair (omalizumab)，也在NPS文档中列出，但目前的信息显示其有效期是在2018年之前或之后。

　　我国原料药产业发

　　展现状及趋势

　　我国目前是全球最大的原料药生产国，可生产1,500 多种原料药和中间体。根据统计，2016 年全国原料药产量达 328.90 万吨，规模以上企业实现主营业务收入 5,034.90 亿元，同比增长 8.40%，利润总额达到 445.25 亿元，同比增长 25.85%，自 2012 年以来主营业务收入及利润总额复合增长率分别达到 10.61%和 18.06%，原料药制造企业呈现良好的盈利态势。

　　2012-2016 年化学原料药企业主营业务收入

　　数据来源：公开资料整理 2010-2016 年我国化学药品原药产量累计值

　　数据来源：公开资料整理 国内原料药产业发展趋势

　　1)国内原料药产业竞争力不断增强

　　我国原料药行业经过长足的发展，已经从仅能生产维生素等低端大宗原料药的阶段发展到可以大量生产较为高端的特色原料药的阶段，技术水平不断提升，质量水平也不断提高，不少原料药品种通过美国 FDA 检查或获得欧盟 CEP 证书(又称 COS 证书)达到了欧美等发达国家的质量要求。技术水平的提升在逐步降低我国原料药的生产成本，由于我国人均工资低于发达国家、生产规模大、配套设施齐全、原材料供应充足，我国原料药制造业依然有望保持成本优势。在技术和人才的不断积累、成本优势维持等因素的推动下，预计我国原料药行业的竞争力有望不断增强。

　　2)监管法规要求与企业发展能力的共同提高

　　随着人们环保意识逐步加强，国家对环保日趋重视，近几年关于环保的政策加速出台。2017 年国务院发布《重点流域水污染防治规划(2016 年-2020 年)》，要求加大医药等企业结构调整，关停高污染、高耗能的“低、小、散”企业。2016年 11 月，国务院办公厅印发《控制污染物排放许可制实施方案》，计划逐步贯彻落实排污许可制度，将其建设成为固定污染源环境管理的核心制度。2016 年《中华人民共和国环境保护税法》出台，将环保费改为环保税，同时对于排放少的企业给予税收减免，并计划于 2018 年起实施。环保压力的增加，提升了医药制造企业的环保支出，逼迫部分小产能退出市场，提升了行业集中度，对原料药生产企业而言既是机遇，又是挑战。企业加大环保投资力度，进行产业升级，改进工艺，提升污染处理能力，才能在未来发展中实现可持续发展，抓住结构性机遇。